透气包装材料微生物屏障分等

一，执行标准

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；DIN 58953-6

YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

该测试方法使用气溶胶形式的直径为 1.0μ m 聚苯乙烯粒子进行挑战。带有悬浮微粒的气溶胶气流被施加到试样表面，激光微粒计数器记录挑战前后气溶胶流中的粒子数目，计算穿透率。通过测试并绘制穿透率与气流流量的关系图，可获得典型的过滤效率曲线。穿透率和其对应的流量可通过曲线的峰值来确定

技术特点

高性能采样泵，负载能力强，流量稳定；

微生物气溶胶发生器，雾化效果好；

转子流量计，显示清晰、控制方便；

透明试验箱，便于观察喷雾及扩散效果；

滤膜及样品固定座，夹取方便；

喷雾、采样、自净均可单独控制，操作方便。

透气包装材料微生物屏障测试系统

1）输出流量量程：5L-30L/min；

2）流量控制量程：1L-5L/min；

3）气溶胶室：丙烯酸板；

4）试验组：6组对照试验；

5）样品采集器：6个；

6）样品流量：2.8L/min；

试验箱准备

由于仪器使用过程中会产生细菌芽抱气溶胶 试验箱（见图 1) 宜在生物安全柜内安装和使用．

1箱体的上部置于基体上．

2 用内径为 6. mm 的软管将多路管与六个流量计的上口连接，并将多路管与装有过滤器的真空源连接．

3 闸内径为 6.5 mm 的软管将各样品流量计的底端与各过滤装置的连接端口连接

4 用橡胶管将喷雾器 型件连接• 型件由 个内径为 13 mm PV 通和 段内径为

6 mm 、长度约 7. 5 cm PVC 管组成．

5.型件的垂直端路通过内径为 6. mm 孔的橡胶塞与诱捕瓶连接 诱捕瓶用子捕获喷雾器

产生的未悬浮的液滴

6 ，型件的第 端通过内径 13 mm 、长约 3. 8 cm 的橡胶管与箱体的前口连接

7 ，型件的第 端通过内径 13 mm、长约 16 cm 的橡胶管与喷雾器的喷口端连接

8 ，喷雾器的进口通过内径 mm 的撞鼓管与技准过的流量计 Li min~ 30 min 的上口连接

9， 喷雾器的下口与过滤空气源连接

10 ，将内径 13 mm 的管路与箱体上的排雾口连接，再依次与空气过滤器和真 酒连接

11，过谴装置准备

12，用灭菌包襄材料对每个非无菌的可灭菌过滤装置进行包襄

13， 按制造商规定对过滤装置进行灭菌．事先已灭菌的过滤装置无需再灭菌

试验箱

1 w缩芽抱杆菌（ATCC 9372 ）芽抱水悬

2 大豆酷蛋白消化琼脂（SCDA).

3 元菌硝酸纤维素滤膜，直径为 47 mm 50 mm ，取决于过滤装置，孔径为 0. 45 µm

4 元菌过滤装置．

5 喷雾器．

6 元菌罐子．

7 培养箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圆片切制器，州 mm 或“ mm ，取决于过滤装置．

9 元菌手套．

10 元菌注射器， mL，带针头或微量移液管．

11 无菌移液管， mL mL 10 mL 25 mL

12 句浆器，带 300 mL 元菌匀浆瓶。

13 祸旋混合器．

14 真空泵，带有空气过滤装置．

15 校准过的计时器．

16 校准过的流量计，一个范围在 L/ min~ 30 L/min ，六个范围在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培养平板．

18 元菌水， 100 mL 于洗提 9.9 mL 用于稀稀

试验仪