药液过滤膜细菌截留测试仪

目前*的能滤除药液中细菌的滤膜的最大孔径是0.22μm。通常，只有通过本试验的药液过滤膜才可将滤膜孔径标称为0.22μm。

细菌截留试验的局限性在于其不能在药液过滤膜、过滤器生产过程中进行常规控制。常规控制中一般采用泡点压试验检验过滤膜的孔径和过滤器的完整性（见YY/T 0929.1），泡点压指标需经过本标准给出的方法进行确认。

执行标准：

符合YYT0918-2014

ASTMF838-05

药液过滤膜细菌截留测试仪标准中相关条款设计制造。

试验方法概述：

用一定体积和浓度的缺陷假单胞菌（ATCC19146）菌悬液，以膜两侧不高于200kPa的压差和每平方厘米有效过滤面积（EFA）2mL/min～4mL/min的流量，对灭菌后的供试过滤膜或过滤器进行挑战，使最终挑战水平不低于10'CFU/cm²EFA。全部的滤出液再经过分析滤膜过滤后，将分析滤膜置于固体培养基上培养。能透过供试过滤膜或过滤器的细菌将会在分析滤膜上形成可见的菌落，并可进行计数。

注∶当需要考核过滤膜或过滤器长期使用是否能保持其细菌截留能力时，可采用附录A给出的试验方案。

技术指标：

测试项目：药液过滤膜细菌截留测试

PLC控制系统，稳定性好，重复性好

压差传感器范围：0-1000kpa

过滤膜：直接47MM，孔径0.45UM一盒

压力传感器范围:0-500KPA

储气储液罐：不锈钢制作

测试组：2组；

腔内组件：测试组件，阳性对照组件，阴性对照组件

压力系统用于提供恒定的挑战压力，由气泵、恒压罐和压力表等构成。

意义和用途：

1  本试验方法设计成在临床使用条件下评价除菌级过滤膜或过滤器的细菌截留能力。

2 每平方厘米有效过滤面积经受107个细菌的挑战水平远远高于一般除菌过滤过程。选用该挑战水平是为使过滤膜或过滤器能截留大量微生物提供高度的安全保证。